Le processus d’évaluation des médicaments au Canada

Médunik Canada facilite l’accès à de nouvelles options de traitement pour les Canadiens et Canadiennes atteints de maladies rares, en établissant des partenariats stratégiques avec des entreprises internationales pour introduire leurs produits sur le marché canadien. Or, ce processus est beaucoup plus complexe que le simple fait d’établir des partenariats et de conclure des contrats de licence.

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada est l’autorité nationale responsable de la réglementation, l’évaluation et la surveillance de l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments et des appareils médicaux sur le marché canadien.

Avant qu’un médicament puisse être vendu sur le marché canadien, il doit être soumis au processus rigoureux d’évaluation de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada. À l'occasion, on fait appel à des experts de l'extérieur pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un médicament.

Pour une société pharmaceutique qui cherche à faire approuver un médicament pour le mettre en marché au Canada, le processus d’évaluation peut s’avérer long et coûteux.

Combien de temps le processus d’évaluation des médicaments prend-il?

Le temps qu’il prend à la DGPSA pour compléter le processus d’évaluation dépend du produit soumis, de la portée et de la qualité de la soumission, de la charge de travail de l’agence et de la disponibilité de ses ressources humaines.

Voici un court résumé du processus canadien d’évaluation des médicaments :

Le promoteur doit tester le nouveau médicament pour la toxicité. Diverses espèces sont utilisées afin de recueillir de l’information de base sur la sécurité et l’efficacité du composé qu’on évalue.
Si ces essais précliniques indiquent que la substance produit l'effet recherché et qu'elle n'est pas toxique, le promoteur peut déposer une demande auprès de la DGPSA pour obtenir l'autorisation de mener des essais cliniques au Canada.
La DGPSA étudie la demande d’essai clinique qui inclut les résultats des essais précliniques, les méthodes de production, le formulaire de dosage et de l’information sur les enquêteurs qui mèneront l’étude.
Si la DGPSA autorise le promoteur à procéder aux essais cliniques, ces derniers sont entrepris avec des sujets humains informés et consentants, dans un environnement contrôlé où l’administration du médicament et les procédures d’évaluation des résultats sont étroitement surveillés.
Si les résultats des essais cliniques démontrent que la valeur thérapeutique potentielle du médicament l’emporte sur les risques associés à son utilisation (p. ex. : effets secondaires, toxicité, etc.), le promoteur peut choisir de déposer une Soumission de drogue nouvelle (SDN) auprès de la DGPSA. La SDN doit contenir de l’information et des données sur la sécurité du médicament et inclure les résultats des essais précliniques et cliniques, les détails concernant la fabrication, le conditionnement et l’information sur les étiquettes, ainsi que de l’information sur les revendications thérapeutiques et les effets secondaires du médicament.
La DGPSA fait un examen approfondi de l'information soumise, en faisant appel parfois à des consultants de l'extérieur et à des comités consultatifs, et évalue les données sur la sécurité, l’efficacité et la qualité afin d’évaluer les avantages et les risques potentiels du médicament. Elle étudie également l’information que le promoteur propose de fournir aux professionnels de la santé et aux consommateurs au sujet du médicament.
Suite à l’examen, si la DGPSA conclut que les avantages du médicament l’emportent sur les risques et qu’on peut atténuer les risques, elle approuve officiellement le médicament pour la mise en marché au Canada en lui attribuant un Avis de conformité et une Identification numérique de drogue (DIN).

Note : Tout médicament autorisé pour la mise en marché au Canada est étudié afin de s’assurer qu’il répond aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues.

Si la DGPSA décide de ne pas accorder l'autorisation de mise en marché, le promoteur du médicament a l’option de fournir de plus amples renseignements, de resoumettre sa soumission à une date ultérieure avec de l’information supplémentaire au soutien de sa demande, ou de demander à la DGPSA de réexaminer sa décision.
Une fois le médicament approuvé, Santé Canada peut continuer à tester certains produits par le biais de son Processus d'autorisation de mise en circulation d'un lot afin de surveiller leur sécurité, efficacité et qualité.

Le distributeur du médicament doit signaler toute nouvelle information qu’il reçoit concernant les effets secondaires graves, y compris le fait que le médicament ne produit pas l'effet désiré, et porter à l'attention de la DGPSA toute étude qui fournit des renseignements nouveaux sur l'innocuité. Il doit également demander l'approbation de tout changement important apporté aux procédés de fabrication, au schéma posologique ou aux usages recommandés du médicament.

La DGPSA surveille le marché, suit les déclarations des effets indésirables, enquête sur les plaintes et les rapports de problèmes et gère les rappels, au besoin.

De plus, la DGPSA accorde les permis aux lieux de fabrication de médicaments et effectue des inspections sur une base régulière comme condition préalable à l'émission des permis.

Processus de traitement prioritaire

« La DGPSA a élaboré un Processus sur le traitement prioritaire des présentations de drogues qui permet l'examen plus rapide d'un médicament, afin de rendre disponibles des médicaments prometteurs dans le cas de maladies graves ou très débilitantes comme le cancer, le sida ou la maladie de Parkinson, pour lesquelles il existe peu de traitements efficaces actuellement sur le marché. »¹

Programme d'accès spécial

Le Programme d'accès spécial de la DGPSA permet aux médecins d'avoir accès à des médicaments qui ne sont généralement pas disponibles au Canada. À la suite de l'approbation du Programme d'accès spécial, un médecin peut prescrire un tel médicament à des patients spécifiques si, de l'avis du médecin, les traitements classiques n'ont pas donné de résultats ou ne conviennent pas.

Le médicament ne deviendra disponible qu'après que la DGPSA aura déterminé qu'il y a un besoin légitime et que le demandeur est un médecin qualifié. Le fabricant du médicament doit également accepter de fournir le produit au médecin qualifié.³